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保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?
- 2019-11-14-

驗證目的
根據《藥品經營質量管理規範(衛生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測係統能夠符合規定的設計標準和要求,並能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規程:

(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度範圍內。

(二)按照驗證確定的條件,在保溫箱內合理配備與溫度控製及運輸時限相適應的蓄冷劑。

(三)保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

(四)藥品裝箱後,啟動保溫箱溫度監測設備,檢查設備運行正常後,將箱體密閉。

醫藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內溫度過高或過低:

解決措施:當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時,箱內容易出現局部溫度過高,需對包裝材料進行預冷;改變冰排擺放位置,增加蓄冷劑配置的數量。蓄冷劑在低溫環境下預冷後應在環境溫度下釋冷一段時間,以避免箱內出現低溫環境情況;

新版GSP醫藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標準:GSP附錄5.《驗證管理》

第六條  企業應當根據驗證的內容及目的,確定相應的驗證項目

GSP保溫箱質量驗證


GSP保溫箱驗證的項目至少包括:
1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監測設備放置位置確認;
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;
6.運輸最長時限驗證。

5、企業應當按照《規範》的要求,對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
(1)檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規定,對未按規定運輸的,應當拒收。
(2)查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存並查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
(3)符合規定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗;不符合規定的應當拒收,將藥品隔離存放於符合溫度要求的環境中,並報質量管理部門處理。 
(4)收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
(5)對銷後退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控製說明文件和售出期間溫度控製的相關數據。對於不能提供文件、數據,或溫度控製不符合規定的,應當拒收,做好記錄並報質量管理部門處理。


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