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如何管理 藥品倉庫的溫濕度監控--杭州黑料不打烊zzzttt 8u科技--專業溫濕度記錄儀廠家
- 2019-04-19-

雖然製藥公司的大多數質量管理人員都了解需要進行倉庫 溫濕度監控,以確保原材料和最終產品的效能,但倉庫溫濕度監測過度的可能性並不總是被認識到的。發現“恰到好處”的檢測率,既可以避免數據不足以告知所需的工廠設施補救的問題,也可以避免數據分析的繁瑣和困難。



確定“剛好正確”的倉庫 溫濕度監控頻率 的第一步是確定設備的關鍵監控點。研究表明,在一個空曠的倉庫裏,每隔3,000至5,000英尺就有一台溫度/濕度記錄器,沒有牆阻擋氣流,就足以產生有意義的數據。即使在開放式倉庫中,溫度和濕度通常也不是從一個地點到另一個點的恒定值,因為:


天花板或外牆附近的區域可能會隨著外部溫度的變化而保持溫暖或涼爽。

隨著溫暖的空氣上升,溫度分層。

加熱器附近的溫度更高,尤其是如果風扇尺寸過小或放置的方式不能完全混合空氣的話。


熱點是通過絞架、貨架和托盤儲存區造成的,這些區域阻礙了空氣流通。

頻繁打開的門會影響溫度。

此外,通常必須增加足夠的數據記錄器,以預測暖通空調輸出附近的溫度和濕度變化,並進入非條件空間,如裝載碼頭和中轉區,不同高度位置在存儲區域之間的變化,以及用於比較目的外部溫度。


在大多數倉庫中,間隔15分鍾間隔的溫濕度樣本提供了足夠的數據來評估溫度趨勢。通過將兩個正在進行倉庫映射的製藥加工廠的數據負載與10個相同的數據記錄器進行對比,就可以看出過度殺傷因素。A廠每15分鍾采樣一次,每周產生6,720個樣本點。B廠每分鍾抽取數據一周,產生100,800個樣本點。


B廠顯然有更多的數據需要處理。考慮到在50,000平方英尺或更大的空間內,溫度和濕度的變化通常是非常緩慢的,大多數數據記錄器至少需要一分鍾的時間才能對這些變化做出反應,人們可以從中看出這是太多的數據。


無論是收集了數十萬個數據點,還是一個更易於管理和功能意義更小的樣本,例如植物A,下一步是計算平均動態溫度,這是一種模擬一段時間內溫度變化影響的計算固定溫度。平均動態溫度用來表示產品在儲存和/或分布過程中在不同溫度下所經曆的累積熱應力。這個公式的應用比看上去更直接:

一旦計算出平均動態溫度,就可以確定生產過程的條件是否超出了可接受的溫濕度範圍。在您采取步驟糾正問題之後,您將需要重複數據倉庫檢測,以確定您的補救步驟是否足夠。


您需要做多少次倉庫溫濕度監控?實際上,要找到倉庫監控的“恰到好處”的平衡,還需要知道要使用多少個數據記錄器來生成這些數據,以及重複練習的頻率。此外,您所使用的溫濕度記錄儀的類型會以多種方式影響倉庫溫濕度監控需要重複的次數。


最初,倉庫溫濕度監控需要重複,直到您確定所采取的設施補救步驟已經成功地將平均動能溫度提高到可接受的範圍。補救措施可能包括幾個步驟,例如在熱點附近安裝更大的風扇,這些風扇是由擱置造成的,或者隻是簡單地以促進氣流的方式重新排列貨架。或者,在開放的走廊或碼頭入口上放置塑料窗簾,有時足以阻止溫度在內外混合時發生的廣泛變化。有時,需要進行專家的暖通空調谘詢。關鍵是,在重複倉庫溫濕度檢測練習之前,您將不知道補救步驟是否有效。


在不同的季節條件下,還需要重新檢查地圖。此外,正常的業務開發可能需要重複倉庫監控。例如,新的產品線往往涉及倉庫擴建或重新部署貨架和其他可能影響氣流的儲存區域。


倉庫 溫濕度監控 的一致性是非常重要的。確保記錄每個溫濕度記錄儀的位置,並標記每個數據記錄器,以確保它被重複放置在同一個位置。建議在物理數據記錄器和記錄器的軟件中創建相同的標簽,並在記錄器的“名稱”中引用放置位置。在指定數據記錄器的文件中保存一張地圖,顯示它們在倉庫中的物理位置。


試圖通過購買更少的數據記錄器來降低成本通常會適得其反,因為數據記錄器本身的成本隻是與倉庫映射相關的一種成本。實際上,您的時間和所有公司工作人員參與倉庫繪圖程序的時間是成本等式的一個重要部分。因為無論您使用一個數據記錄器還是20個數據記錄器,映射點都是相同的,因此主要的成本差異將來自於勞動力成本。如果通過使用太少的數據記錄器來延長過程,則會增加勞動力成本。通常,購買具有以太網連接的數據記錄器,使您可以查看和下載已記錄的數據,並在與局域網連接的任何記錄器上從您的PC上修改記錄器設置,這也有助於節省時間和金錢。


倉庫映射的完成很少(如果有的話)標誌著數據記錄器產品壽命的結束。相反,倉庫映射中使用的數據記錄器應該用於持續的關鍵存儲監視。有大量的數據記錄器,是FDA 21 CFR第11部分,並以其他方式定製的藥物應用。隻要您保持數據記錄器最初購買的倉庫映射校準,您可以期望平均服務壽命為5年,並將能夠重新部署您的數據記錄器,以重複倉庫映射演習時,如果他們是需要的。


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