溫濕度係統驗證

方案製訂標準與依據

1、《藥品經營質量管理規範（2012年修訂）》及相關附錄（驗證管理）。

2、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。

3、醫藥公司操作規程中的《冷鏈驗證操作規程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規範（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測係統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。


溫濕度係統驗證項目
1、采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認

2、監測設備的測量範圍和準確度確認

3、測點終端安裝數量及位置確認

4、監測係統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認

5、係統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認

7、係統其他附加功能確認

溫濕度係統驗證現場圖片示例

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