保溫箱驗證

驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規範》（2012年修訂）及其相關附錄《驗證管理》（2013年第38號）第五條規定，實施目的為：確認保溫箱處於滿載使用及正常運行狀態下的保溫性能及參數是否符合《藥品經營質量管理規範》規定的要求；保證公司冷藏藥品在配送過程的藥品質量。

方案製訂標準與依據
1、《藥品經營質量管理規範（2012年修訂）》及相關附錄（驗證管理）。

2、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。

3、醫藥公司操作規程中的《冷鏈驗證操作規程》。

保溫箱驗證項目
1、溫度分布特性的測試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監測係統配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業對箱內溫度分布及藥品儲存的影響

5、滿載、空載測試驗證

6、高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估

保溫箱驗證現場圖片示例