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新版GSP內 溫濕度監控係統 要求的三大總結(三)
- 2018-12-03-

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控製的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十三條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監控係統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控製狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第八十五條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,並符合以下要求:

按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

儲存藥品相對濕度為35%~75%。

在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

 

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