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新版GSP內 溫濕度監控係統 要求的三大總結(二)
- 2018-12-03-

高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米麵積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,並均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米麵積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,並均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低於最上層貨架存放藥品的最高位置。

儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米麵積計算。每台獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少於2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。每台冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

 

三、新版gsp溫濕度監控18條規定

第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監控、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:

藥品與地麵之間有效隔離的設備;

避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

符合儲存作業要求的照明設備;

用於零貨揀選、拚箱發貨操作及複核的作業區域和設備;

包裝物料的存放場所;

驗收、發貨、退貨的專用場所;

不合格藥品專用存放場所;

經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙回路供電係統;

對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。


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