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如何找到合適的GSP驗證儀
- 2019-11-20-

1,溫度驗證作為GSP法規的一個重要組成部分,逐漸受到生產廠家的重視。許多藥品經營企業在屢遭第三方檢測公司愚弄後,開始選擇做驗證。一方麵,一些廠家規模比較大,每年在外麵做驗證的費用足夠買一套驗證係統。另一方麵,很多第三方公司情況喜憂個一半。不負責任的做法使製造商失去信心。那麽如何找到合適的驗證儀呢?

2,目前市場上都有哪些進口品牌的驗證儀:大約有以下幾種。美國MESA LABS,法國的tmi,美國ge kaye,德國ebro,美國fluke,丹麥ellab。這些記錄儀的正常工作溫度在-60——140度,更低的大約能到-85度,加上保護套,最高溫度可以達到200度以上,但是超高或者超低的溫度下堅持的時間都不長,大約也就半個小時左右,這主要的限製因素是,這些溫度驗證儀都是整體放入被驗證設備中,超高或者超低的溫度都會對儀器的元器件造成不能恢複的損害。這些溫度驗證儀主推的是精度高,在0.5度以下,使用方便,軟件非常全麵,基本都可以直接出具驗證報告,或者對溫度驗證內容分析的非常全麵。另外無線傳輸也是他們標榜的點,但基本不能達到全無線,頂多就是接入方便,有專門的傳輸塢,儀器直接放在泊點上就可以了。另外很多廠家選擇這些超貴的進口記錄儀所考慮的是可以更方便的過國外的fda認證。

3,那現在國產的驗證儀又有哪些呢?大約就這麽幾家廣告做的比較好,廣州瑞艾特,杭州哈泰克,深圳研工,上海馨天。這幾家具體的研發能力不詳,做的產品呢還是比較模仿國外的產品,參數方麵還是做的非常好的,但是具體能不能達到,還有待考驗。但是想象過來,溫度驗證儀的技術方麵其實沒有太高的難度,主要就是傳感器方麵,很多高精度的傳感器還是控製在資本主義社會手裏,所以想真正的超越還是需要費一定的金錢和時間的。在溫度範圍方麵還不能如國外那麽誇張的達到300度或者400度,這個一方麵可能是國外吹牛,另一方麵可能真的是硬件不行。另外參數方麵雖然達到了,但是能不能過國外的fda,還有待解決。除了過cfda的要求,還是綽綽有餘的。這裏麵不得不提上海馨天,他們的溫度驗證儀真正做到了wifi無線傳輸,不需要接觸式的傳輸塢,隻要在一定範圍內,就能接收到數據,非常方便快捷。

4,在傳統的非無菌環境驗證中,要求較低。在這方麵,驗證者更像是一個記錄者。在這方麵,中國人的山寨能力體現得淋漓盡致。各種形狀和參數的儀器層出不窮,使水體渾濁。這裏不推薦,因為即使是很多做得好的公司,大多數都是一樣的,沒有那麽多的技術壁壘,都是做得好的營銷。在這裏,建議購買價格便宜、使用方便、性價比高的產品。進口產品可以稍微廢棄一點



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