隨著社會的高速發展和日益增長的健康需求，現代社會對醫藥行業的質量控製有了更高的要求，實現藥品冷鏈全程化儲運尤為重要。依據新修訂的《藥品經營質量管理規範》（簡稱GSP）的相關規範，結合國家藥品監管的要求和政策，從藥品監管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方麵考慮，建立一套智能化、可視化、穩定可靠的冷鏈監控係統勢在必行。

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

第一條 企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控製，保證藥品的儲運環境溫濕度控製在規定範圍內。

第二條 企業應當按照《規範》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測係統，並對設施設備進行維護管理

（一）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。
 （二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置

（三） 冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電係統

（四）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測係統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據