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醫藥冷鏈溫濕度監控係統有什麽具體要求
- 2019-11-14-

隨著社會的高速發展和日益增長的健康需求,現代社會對醫藥行業的質量控製有了更高的要求,實現藥品冷鏈全程化儲運尤為重要。依據新修訂的《藥品經營質量管理規範》(簡稱GSP)的相關規範,結合國家藥品監管的要求和政策,從藥品監管的安全性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方麵考慮,建立一套智能化、可視化、穩定可靠的冷鏈監控係統勢在必行。

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理



第一條 企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當按照《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》)的要求,在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求,采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程,對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控製,保證藥品的儲運環境溫濕度控製在規定範圍內。

第二條 企業應當按照《規範》的要求,配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測係統,並對設施設備進行維護管理

(一)冷藏車具有自動調控溫度的功能,其配置符合國家相關標準要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。
 (二)冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置

(三) 冷庫設計符合國家相關標準要求;冷庫具有自動調控溫濕度的功能,有備用發電機組或雙回路供電係統

(四)冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測係統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據,並具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據

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