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權威機構如何要求企業 在溫濕度驗證 領域做好 溫濕度監控工作
- 2019-04-16-


大多數監管機構對如何監控產品溫度的建議含糊不清。


FDA也沒什麽不同。


然而,有一些法規可以幫助你避免來自FDA的令人恐懼的表格483。在這個版本的DicksonTranslations中,黑料不打烊zzztttsu看到了FDA的兩項規定,並解釋了它們告訴黑料不打烊zzzttt03的食品和製藥行業的溫度監測。


1。21 CFR 110.80-供人類食用的食物

食品和藥物管理局“聯邦條例法典”的這一節談到了與供人類食用的食品有關的程序和控製。它特別指出“原料”。。。須在該溫度及相對濕度下保持。。。防止食物變成摻假的…“


它的意思是:儲存與食品生產有關的原材料時,應保持在安全的溫度和濕度。和大多數法規一樣,FDA的這一規定確實告訴食品生產商一些至關重要的事情:原材料需要被監控。這不僅影響到製造商,而且影響到為製造商生產原材料的供應鏈。它擴大了FDA食品監管的範圍。


2。21 CFR 203.32-處方藥銷售

FDA的聯邦法規的這一節概述了藥品樣品的儲存和處理要求。它規定:“製造商、授權的記錄分銷商及其代表應在維持其穩定性、完整性和有效性的條件下儲存和處理所有藥物樣本。。“


它的意思是:所有藥物樣品應在適當的條件下保存。在市場營銷規則中發現藥品儲存的規則聽起來可能很奇怪,但它仍然存在。這一規定之所以重要,是因為它關注的是供應鏈中通常不被注意到的部分。藥品樣品通常比整批產品生產、儲存和運輸的數量要少得多。然而,FDA聲明樣品也必須在正確的條件下儲存。你怎麽證明你這麽做的?溫濕度監控


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