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溫濕度記錄儀 在醫藥疫苗冷鏈中的存儲方案
- 2019-04-16-

生產、處理或儲存疫苗的設施必須有一個正常運作和可靠的溫濕度監測係統。對冰箱和冰箱溫度的準確讀數可以防止疫苗受到損害。當疫苗的完整性受到質疑時,疫苗的效力或效力就有可能下降。這可能導致時間、金錢和資源的損失。更重要的是,如果疫苗無效或病人遭受意想不到的後果,品牌的聲譽可能會降低。


然而,有一種方法可以減少疫苗在儲存期間被銷毀的風險。認識到這種潛在情況的解決辦法是安裝一個可靠的 溫濕度記錄儀 。在選擇正確的製度時,有許多因素需要考慮。疾病控製和預防中心為溫度監測設備提供了指導方針。


根據指南,建議使用以下所有設備,以充分確保正在儲存的疫苗的安全性。


獨立的冰箱或冰箱,有足夠的空間容納您的最大庫存而不擁擠。冰箱應保持2°C至8°C(36°F至46°F)之間的溫度;-50°C至-15°C之間的冰櫃(-58°F和+5°F)。

 


數字數據記錄器與當前和有效的校準測試證書(校準報告)的每一個單位。

 


至少有一個備份監視設備,以防記錄器損壞或故障。備份還應具有當前和有效的校準測試證書。

 


顯示電流、最低和最高溫度讀數的數字顯示器容易從外部讀取(精確度在+/-1°F或+/-0.5°C內)。

 


緩衝材料中的可拆卸探針,應能密切反映疫苗的溫度,而不是空氣溫度。乙二醇、玻璃珠、沙子或聚四氟乙烯(TeflonR)是典型的緩衝材料。

 


超限溫度警報。

 


低電池指示器。

 


存儲至少4000個讀數的內存

 


用戶可編程日誌記錄間隔(或數據記錄器采樣率)不少於每30分鍾一次。

 


顯示關鍵部件布局的設備圖或技術圖紙

當數字數據記錄器用於監測疫苗的環境時,必須對其進行校準,並將校準記錄在案。CDC建議用戶擁有每個數據記錄器的當前和有效的校準證書。證書應包含關鍵信息,如:型號或設備名稱/編號、序列號、校準日期、確認儀器已通過測試以及誤差小於+/-0.5°C。


你應該在哪裏監測冰箱內的溫度?


正確放置溫度傳感器是準確監控疫苗的關鍵。疫苗冰箱的建造並不完全相同,它們的尺寸往往是不同的。在放置傳感器時不僅要注意空間因素,還需要注意其他因素,如製冷循環、空氣循環模式、使用模式(開門和關門的頻率、溫度設定點等)和環境條件。


疫苗可以儲存在“目的製造”或“製藥級”冰箱內的任何地方,因為它們能夠在整個過程中保持均勻的溫度,並且能夠快速恢複溫度。如果使用家用冰箱或冰箱/冷凍機組合單元,則應遵循CDC關於疫苗儲存的指導方針:疫苗不應放在頂部或底部,而應在庫存品上貼好標簽,放在中間架子上,並在封閉的箱子之間留有空間。這有助於確保良好的空氣循環和更穩定的溫度。通過將溫度傳感器放置在疫苗中,它就會受到與疫苗相同的溫度波動和氣流模式的影響。使用與疫苗具有相同熱導率的緩衝液實現溫度傳感器,使其能夠密切模擬疫苗的波動溫度(緩衝器升溫或冷卻速度與疫苗相同)。


例如,冰箱內最易受溫度波動影響的位置,例如門附近,提供了最不穩定的條件。在這些地方放置更多的傳感器並不能複製疫苗的溫度,但可以證明最壞的情況。你可以說冰箱裏沒有哪個地方比那個點的溫度暖和。


數據記錄器安裝


建議數據記錄器安裝在冰箱外一個容易看到的區域,最好是在離門鉸鏈最近的一側。數據記錄器產生的傳感器和電纜應通過鉸鏈進入冰箱。一旦進入,將探頭固定在冰箱上,就可以很容易地通過電纜連接和拉鏈連接來完成。沿著冰箱的邊緣將電纜穿過安裝件。所有的電纜應該緊固在冰箱的邊緣,這樣它們就不礙事了,消除了在冰箱內工作時,由於夾緊電線而產生的溢出的可能性。裝有緩衝器和感應器的瓶子應放置在保持架上,並扣緊以防止意外移動。將傳感器保持在接近疫苗的位置,以最有效地反映您的資產狀況。


如果用乙二醇緩衝液來抑製傳感器周圍的溫度波動,檢查以確保瓶子中的乙二醇含量足夠高,足以完全淹沒傳感器。根據安裝過程的不同,乙二醇泄漏或泄漏的情況並不少見。執行此檢查是一項簡單的任務,可以防止將來發生複雜的問題。


與專家交談


在實施與環境監測係統相結合的疫苗冰箱時,還有許多其他因素要考慮。建立一個能滿足CDC和FDA審核員要求的正確操作的冰箱和監控係統,如果您的團隊在安裝中沒有經驗的話,這將是一個很大的挑戰。遵循上麵列出的指導方針並閱讀由監管機構提供的文檔可以幫助您確保您保持行業遵從性。


相關標簽 :溫濕度監測係統  溫濕度記錄儀


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